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中國人類遺傳資源管理辦公室關于進一步優化人類遺傳資源行政審批流程的通知
日期:2020年10月21日 17:23     

各有關單位:
  為進一步提高審批效率,縮短審批時間,經研究決定對人類遺傳資源采集和國際合作科學研究項目進一步優化審批流程,現將具體內容通知如下:
  一、主要優化內容
  采集審批提交倫理審查批件時間,由在線預申報時提交延后至正式受理時提交。
  國際合作科學研究審批提交倫理審查批件和臨床試驗批件、通知書或備案公布材料時間,由在線預申報時提交延后至正式受理時提交,但在線預申報時應提交臨床試驗審批受理通知書。
  二、形式審查和項目受理
  申請人將網上預受理的電子版申請材料和簽字蓋章頁,連同正式的倫理審查批件和臨床試驗批件、通知書或備案公布材料等按要求裝訂后向科技部遞交紙質申請材料,倫理審查批件和臨床試驗批件、通知書或備案公布材料需同時上傳至申報系統,科技部在形式審查合格后予以正式受理。
  三、注意事項
  如在藥物、醫療器械臨床試驗審評審批評審或倫理審查過程中,申請書、研究方案、知情同意文本等內容發生變化,需重新申請網上預審查。
  本通知自發布之日起實施。
  特此通知。

                   中國人類遺傳資源管理辦公室
                     2020年10月19日

 

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